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关于适应医药新政促进医药产业高质量发展的调研报告

2019-07-09 来源:通化市政协

  医药新政包括产业政策和医改政策。产业政策是政府为引导产业发展、优化发展环境、弥补市场失灵所推行的经济政策,是国家经济社会发展政策体系的重要组成部分。医改政策是通过医疗、医保、医药“三医”联动,实现医药卫生体制改革的相关政策。近年来,国家为提升医药产业核心竞争力,促进医药产业持续健康发展,连续制定出台医药产业新政策,持续深化医药卫生体制改革,这些新政策既为医药产业发展带来了新机遇,同时也带来了新挑战。为此,市政协把“适应医药新政促进医药产业高质量发展”作为年度重点调研课题,近期由分管副主席带领部分市政协委员、市政府相关部门负责同志就此课题开展了专题调研。期间,调研组听取了市政府相关部门就本系统掌握的国家政策制定出台及实施情况的介绍,深入部分企业实地了解政策贯彻落实情况,广泛听取政协委员、企业家和政府相关部门的意见建议。在此基础上,形成本调研报告。

  一、当前医药新政的导向及其着力点

  医药新政主要涉及医药产业市场准入及新药审批政策、产业结构和布局政策、药品集中采购政策、药品监管政策、药品价格管理政策、医药科技政策六个方面。近年来,在国家持续深化供给侧结构性改革,加快医药健康领域对外开放的大背景下,我国医药产业政策制定出台的力度和密度明显加大。以2018年为例,国务院和有关部委共制定出台医药政策43项,涉及医药信息化建设、深化审评审批改革、完善器械监督管理、互联网医疗等方面。截至2018年,全市(不含梅河口)共有规模以上医药企业69户,其中化学药品制剂制造4户、中药饮片加工12户、中成药生产49户、兽用药品制造1户、生物药品制造3户。根据我市医药产品类别,结合医药产业政策分类,我们有所侧重地对国家医药新政策进行分析研究,从中梳理总结政策意图和目标,进一步明确政策导向及其着力点。主要归纳为以下三个方面:

  (一)鼓励药品创新研发。我国创新药品研发起步较晚,医药企业自主创新能力不强,主要引进国外先进技术进行模仿创新。为提升产业创新能力,国家采取充实评审力量,加强对企业的研发指导,加快审评审批,简化医药器械新产品临床试验、注册管理中的行政审批,强化临床数据保护以及国外数据的利用,推行专利链接及强制许可,鼓励仿制药上市等措施优化政策环境鼓励创新。同时对重要创新药物的研发,国家在政策支持上做出了具体规定。如,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划;《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》,将促进中药资源综合开发利用及新药研发,加强基于临床价值的中药大品种二次开发及中药材大品种的深度开发,打造中药材健康产业链;《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,将制约仿制药产业发展的药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅材料及包材研制等支撑技术,以及临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划。这些政策既为医药企业开展新药创制带来了政策利好,同时也指明了创新研发的方向,是企业开发新产品、提高自主创新能力的重要遵循。

  (二)推动产业集约发展。2018年,全国规模以上医药工业企业主营业务收入达到3万亿元,企业数量发展到7697家。虽然产业规模总量持继扩大,但产业“小散乱”问题突出,产业集中度远远低于欧美及日本等先进国家,难以形成规模经济下的竞争优势和低成本效应。我国药品批准文号高达18.9万个,95%以上为仿制药,低水平仿制和恶性低价竞争现象严重,有些药品疗效与原研药差距很大,行业盈利能力差,平均毛利率5%—10%,远低于国际50%左右的平均水平。针对这种情况,国家一方面大力调整产业组织结构,出台了《促进医药产业健康发展的指导意见》,明确提出“推进企业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小散乱”问题。另一方面,出台政策开展仿制药一致性评价,旨在提高药品质量、减少同质化竞争、淘汰僵尸文号。推进企业兼并重组和开展仿制药一致性评价,加剧了医药产业洗牌和优胜劣汰。特别是中小企业必须面对一致性评价开展难、风险高、品种选择难、资金投入大等困难,资金、研发和营销能力弱的企业将被市场淘汰。

  (三)持续深化降费控药。药价虚高一直饱受群众诟病。为满足群众用药需求,更好地保障人民群众健康,国家从医药生产、流通、销售压缩中间环节,降低虚高价格。在医药生产环节,主要是加快新药研发,扩大优质药品供给。在流通环节,主要是全面推进公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯制度,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”。实施“两票制”后,药品生产企业直接开发票给代理商,销售收入和税费在企业实现,企业的税收负担相应增加。为了让医保支出更加合理高效,国家先后制定出台了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》和《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,强调加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床用药、监测、评价,并把医保控费作为医疗机构的考核指标。为此,不少医院减少和停用了免疫调节类、中药制剂类、营养类辅助用药,给相关企业扩大产品销售带来了不小的影响。今后一个时期,在医保控费、带量采购等政策影响下,药品价格下行压力较大,企业利润增速或将下滑。

  二、我市医药产业对标国家政策存在的主要短板

  结合我市医药产业发展现状,对标国家医药产业政策导向,委员们认为,我市医药产业发展仍有很多亟待解决的问题,这些问题与适应国家产业政策形成了明显制约,主要存在三个短板:

  (一)创新能力不强。科技创新是驱动医药产业发展的主引擎。当前,我市医药产业已具备了一定的科技创新能力,但还远不能满足产业高质量发展需求,创新能力特别是药品创新能力还相当薄弱。从新药创制来看:一是文号少。我市现有新药文号190个,仅占全市批准文号(不含梅河口市)的5%;二是层次低。一类新药仅有11个,大部分为二至九类新药;三是效益差。2017年,11 个一类新药中,年销售额过千万的仅有1种,年销售额刚过百万元的只有2种;20个二类新药中,只有东宝重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、镇脑宁胶囊,修正药业厄贝沙坦片,长龙海昆肾喜胶囊、益盛心悦胶囊等品种占据同类产品前列。四是断档突出。万通药业关黄母颗粒去年获得新药证书,是我市近十年唯一获批的新药品种。这既有国家新药审批严格的客观原因,但也真实反映了我市药品创新后继乏力的现状。

  (二)产业结构不优。2018年我国医药产业上市企业中,收入增长排名前三位的分别为生物制品、医疗服务、化学制剂板块,利润增速排名前三位的分别为化学原料药、医疗服务和医疗器械板块。对比这样的市场需求结构,我市医药产业结构仍需进一步转型提升。一是产业集约化水平不高。2018年,全市排名前十位的企业产值占全市规模以上医药工业的66%,利润排名前十位的企业占全市医药工业利润的81%,企业规模和效益分化明显。二是企业类型分布不优。按照企业主营产品分类,中成药制造、中药饮片加工企业是主体,分别占规模以上企业的62%和25%,而符合国家政策和市场需求的化学制剂、生物制药企业仅占6%和4%。三是产品结构不合理。我市药企只有独家品种146个,多数陈旧落后,同质化严重,相当一部分企业靠单个或少数品种打天下,抗御政策和市场变化能力不强。如,国家收紧辅助用药临床管理,并规定在二甲以上医疗机构使用,对我市玉圣、华夏等中药注射剂生产企业带来了显著影响。

  (三)发展后劲不足。一是人才力量不足。本地人才满足不了企业需求,受地域和待遇等因素的影响,外地人才引进比较困难,医药企业管理和专业水平提高较慢,影响了企业发展。二是研发能力不足。医药研发费用高、研发周期长、风险高。许多制药企业无心无力搞新药研发,相当一部分企业既无研发设备也无研发人员。规模以上医药企业中建有省级技术研发中心的不到30%,除东宝、修正、万通、长龙等几户企业在持续进行研发投入,大部分企业从无研发投入,更谈不到研发活动。三是一致性评价进展缓慢。据统计,我市56家药品生产企业的439个品种、974个批准文号需要进行一致性评价,包括“289”基药目录中的22家企业、130个品种、169个批准文号。截至今年5月底,我市药企开展一致性评价的品种只有14个,其中申报参比制剂、尚未开展药学研究的品种7个,开展药学研究、化学药生物等效性试验的品种7个。

  三、几点建议

  医药产业是我市第一大支柱产业,是开创新时代通化绿色转型、全面振兴新局面最重要的产业支撑。历届市委市政府高度重视发展医药产业,自1995年实施“医药城”发展战略以来,共出台加快医药产业发展的政策意见30份。特别是近年来,我市大力实施促进民营经济发展“五转”战略、实施“1+2+8”市级领导重点工作责任制、深化与台州对口合作、开展项目建设年和项目达产达效年活动,为医药产业实现高质量发展营造了优良的政策环境和发展环境。为紧跟国家宏观政策,立足良好发展环境,着力解决当前的瓶颈制约,努力推动我市医药产业高质量发展取得新的成效。为此建议:

  (一)着力加强政策引导。首先,要加强政策研究。组织市委市政府相关部门,认真研究消化国家医药产业政策,找准国家政策与我市医药产业发展的契合点,努力抢占政策先机、争取政策机遇。其次,要精准配套政策。突出重点、精准施策,聚焦一致性评价、打造高精尖品牌、产业转型创新、医药企业兼并重组等重点领域,研究制定“一业一策”“一企一策”等差异化支持政策,使政策接地气、顺企意,让医药企业更多受益,更有力发挥本地政策助推医药企业发展的核心作用。第三,要强化政策辅导。国家医药政策出台的力度大、密度大。我市中小医药企业占大多数,这些企业在了解政策、判断政策、用好政策方面存在先天不足。应结合实施“五转”战略,编印政策集成读本,建立政策宣讲辅导机制,帮助企业及时了解政策,用足用好政策。

  (二)着力优化产品结构。突出发展生物医药。推进重组人胰岛素类似物的新产品研发与技术升级,加快门冬胰岛素、人血白蛋白、甘精胰岛素等新品种的产业化发展。提速发展化学原料药及制剂。重点支持谷红注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等化学药大品种开展技术升级,加快推进安体舒申请“国家驰名商标”,构建化学原料药和化学制剂双轮驱动格局。持续发展现代中药。调整产品结构,以国家支持的药品逐步取代以中药注射液为主打品种的被动产品结构。发挥修正、万通等龙头企业带动作用,建立以中药提取及制剂生产为主体,中药相关产品为补充,市场营销为纽带的特色突出、优势明显的现代中药产业链和产业集群,打造中国“北药”品牌。培育发展医疗器械产业。加强以电子医疗仪器、体外诊断试剂及设备、医用诊断仪器及设备等医疗检测器械及康复用器械的开发。推进制药设备开发与产业化,支持相关企业开展中药饮片生产设备、前处理设备、提取分离设备、制剂设备及生产线等研制与开发,努力打造医药产业新的增长点。

  (三)着力推进兼并重组。认真贯彻国家和省促进企业兼并重组的相关政策,抓好市政府出台的促进医药企业兼并重组实施意见的组织实施,鼓励和引导医药企业积极开展兼并重组,不断提升产业规模化、集约化水平。推进医药大企业兼并重组。支持大企业开展跨行业、跨领域、跨地区兼并重组,强化新产品研发、市场营销和品牌建设,增强市场竞争力。推进医药上市企业兼并重组。鼓励上市企业借助资本市场进行产业整合,通过定向增发、吸收合并等方式重组关联资产或兼并优良资产,加速企业转型升级。推进中小医药企业兼并重组。引导中小企业以优质品种资源参与兼并重组,带动专业化和特色中小医药企业做精做专,扩大细分市场份额,形成大中小企业优势互补、分工协作的产业组织结构。同时,要建立健全政府部门、金融机构、中介组织、行业协会“四位一体”公共服务体系,落实好财政、金融、税收、土地、品种研发转移等支持政策,为促进医药企业兼并重组营造良好环境。

  (四)着力提高创新能力。鼓励和支持医药企业大力实施创新驱动战略,不断加强科技创新、管理创新和营销创新。加大对企业建立研发机构、开展新产品研发和技术攻关的支持力度,鼓励企业开展产学研协同创新,加强与“十四校三所一院”的联系合作,重点围绕中药大品种二次开发、生物制药和化学制药开展研发创制。政府应为企业新药研发活动提供税收、金融、财政等方面的优惠政策,省医药健康产业发展“砍块”资金集中用于支持科技型医药企业发展和高新技术项目建设。特别是应进一步加大对企业开展一致性评价的支持力度,制定奖励机制,拿出专项资金,集中力量推进,为医药企业开展重点产品一致性评价提供强有力的政策保障。引导和支持医药企业加快建立现代企业制度,推动符合条件的企业建立完善法人治理结构,提升管理水平。指导企业严格生产质量管理,提升质量控制技术,完善从原料到成品的全过程质量控制体系,有效提升药品质量。针对“两票制”改革,推进营销模式再造,加快医药电子商务平台建设,发展医药第三方物流,降低企业销售成本。

  (五)着力强化人才支撑。一是加强本地人才培养。设立专项资金,为培训药企从业人员提供保证。有计划建立人才培养计划,围绕企业高级管理、医药创新、生产经营、产品营销等内容,对企业管理人员和技术人员集中培训,使现有人才素质不断提高,更好满足企业的发展需求。二是加强域外人才的引进。健全完善引进人才的相关鼓励政策,针对我市药企人才缺乏的现象进行政策扶持,鼓励企业大胆引进人才,通过政策引人、待遇留人。三是加强职业教育和技能培训。创新人才培养渠道,发挥通化师院和通化卫校在医药技能人才培养方面的基础作用,支持企业与高等院校、医疗机构合作培养医药产业实用性技术人才,为促进我市医药产业发展提供人才保障。